新时空（newtimespace.com）讯：上海宝济药业股份有限公司（02659.HK）于2026年6月10日发布自愿性公告，于2026年5月27日，由本公司自主研发的产品皮下输注用头孢曲松钠BJ007的新药临床试验申请（IND）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，获准开展临床试验。
本次获批的临床试验为一项随机、开放标签临床试验，旨在评估皮下输注用头孢曲松钠BJ007与静脉输注用头孢曲松钠注射液在健康受试者中的药代动力学特征、绝对生物利用度及PK/PD有效性。
头孢曲松钠是一种第三代头孢菌素类β-内酰胺抗生素，被广泛用于治疗多种细菌感染，包括下呼吸道感染、尿路感染、胆道感染、腹腔内感染、盆腔炎、皮肤和软组织感染、骨骼和关节感染、细菌性败血症、脑膜炎及外科预防性用药。尽管头孢曲松钠通常以静脉注射方式给药，已在全球上市超过40年，但对于难以进行静脉给药的患者而言，静脉注射存在一定挑战。
凭借由本公司核心产品重组人玻璃酸酶支持的大容量皮下给药系统，BJ007经过战略性开发，旨在改变现有头孢曲松钠产品的静脉输注为皮下注射，提供了更方便、更安全且成本更低的给药选择。
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