新时空（newtimespace.com）讯：迈威（上海）生物科技股份有限公司（2493.HK）于2026年6月24日公告，本公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用6MW5311用于血液瘤（急性髓系白血病（「AML」）、慢性粒单核细胞白血病（「CMML」）以及多发性骨髓瘤（「MM」））适应症的临床试验申请获得批准。此前，6MW5311临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可。6MW5311为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药。
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2026年4月14日受理的注射用6MW5311临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品单药在复发/难治血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒单核细胞白血病以及多发性骨髓瘤）中开展临床试验。
6MW5311是基于公司T Cell Engager（「TCE」）技术平台开发的一款靶向LILRB4/CD3的双特异性抗体，拟开发适应症为血液瘤（AML、CMML以及MM）。6MW5311采用「2+1」非对称分子结构，同时靶向LILRB4和CD3，通过桥接肿瘤细胞与T细胞形成免疫突触，激活T细胞并高效杀伤肿瘤。该分子通过引入独特的空间位阻结构设计，显著降低CD3抗体在无肿瘤细胞环境下对T细胞的结合活性，仅在肿瘤细胞存在时特异性激活T细胞，从而在增强抗肿瘤疗效的同时大幅提升安全性。
体外研究结果显示，6MW5311对多个肿瘤细胞系及患者来源的样本均表现出强效的杀伤活性。体内药效学研究表明：在LILRB4高表达及低表达的AML肿瘤模型中，6MW5311均显示出明确的肿瘤抑制作用，尤其在高表达模型中可实现肿瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性评价模型中，6MW5311亦表现出良好的安全性特征。
TCE作为直接动员T细胞高效杀伤肿瘤的关键技术手段，已在多种淋巴瘤适应症中展现出显著临床价值，多款产品成功上市。然而，目前针对AML、CMML的治疗方式主要为化疗、造血干细胞移植及针对特定突变的靶向药，尚无TCE产品获批。6MW5311作为全球首款获批开展临床试验的靶向LILRB4/CD3的TCE创新药，具备广阔的临床开发前景和市场潜力。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响。本公司无法保证6MW5311最终将成功开发及营销。
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