新時空（newtimespace.com）訊：邁威（上海）生物科技股份有限公司（2493.HK）於2026年6月24日公告，本公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，注射用6MW5311用於血液瘤（急性髓系白血病（「AML」）、慢性粒單核細胞白血病（「CMML」）以及多發性骨髓瘤（「MM」））適應症的臨牀試驗申請獲得批準。此前，6MW5311臨牀試驗申請已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可。6MW5311爲全球首款獲批開展臨牀試驗的靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥。
根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2026年4月14日受理的注射用6MW5311臨牀試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品單藥在復發/難治血液瘤（急性髓系白血病、慢性粒單核細胞白血病以及多發性骨髓瘤）中開展臨牀試驗。
6MW5311是基於公司T Cell Engager（「TCE」）技術平臺開發的一款靶向LILRB4/CD3的雙特異性抗體，擬開發適應症爲血液瘤（AML、CMML以及MM）。6MW5311採用「2+1」非對稱分子結構，同時靶向LILRB4和CD3，通過橋接腫瘤細胞與T細胞形成免疫突觸，激活T細胞並高效殺傷腫瘤。該分子通過引入獨特的空間位阻結構設計，顯著降低CD3抗體在無腫瘤細胞環境下對T細胞的結合活性，僅在腫瘤細胞存在時特異性激活T細胞，從而在增強抗腫瘤療效的同時大幅提升安全性。
體外研究結果顯示，6MW5311對多個腫瘤細胞系及患者來源的樣本均表現出強效的殺傷活性。體內藥效學研究表明：在LILRB4高表達及低表達的AML腫瘤模型中，6MW5311均顯示出明確的腫瘤抑制作用，尤其在高表達模型中可實現腫瘤完全清除。此外，在食蟹猴安全性評價模型中，6MW5311亦表現出良好的安全性特徵。
TCE作爲直接動員T細胞高效殺傷腫瘤的關鍵技術手段，已在多種淋巴瘤適應症中展現出顯著臨牀價值，多款產品成功上市。然而，目前針對AML、CMML的治療方式主要爲化療、造血幹細胞移植及針對特定突變的靶向藥，尚無TCE產品獲批。6MW5311作爲全球首款獲批開展臨牀試驗的靶向LILRB4/CD3的TCE創新藥，具備廣闊的臨牀開發前景和市場潛力。
由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點，藥品的臨牀試驗、報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。本公司無法保證6MW5311最終將成功開發及營銷。
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