新时空（newtimespace.com）讯：上海复星医药（集团）股份有限公司（02196.HK）于2026年6月25日公告，近日，本公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司自主研发的斯鲁利单抗注射液（欧盟商品名：Hetronifly®）新增适应症获欧盟委员会（European Commission）批准，本次获批的新增适应症为联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一线治疗。据此，该新增适应症已于所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威（分别为欧洲经济区<EEA>国家）获得批准。
该药品为本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗。截至本公告日期，该药品已于中国境内、欧盟、英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等国家/地区获批上市，且相关适应症已获美国、瑞士及韩国等国家/地区的药品监督管理部门授予孤儿药资格认定；其中，除本次新获批适应症外，于欧盟已获批适应症还包括联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）及非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）。此外，该药品尚有多项单药及联合疗法的临床试验正在全球有序推进中，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌和结直肠癌等适应症。
截至2026年5月，本集团现阶段针对该药品（单药及各项联合化疗）的累计研发投入约为人民币37.30亿元（未经审计）。根据IQVIA MIDASTM最新数据，2025年，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围的销售额约为508.71亿美元。
2023年10月，复宏汉霖授予Intas Pharmaceuticals Ltd.及其子公司于许可区域（即约定的欧洲地区及印度）及约定的许可领域独家商业化该药品的权利。本次获批可进一步丰富该药品的临床应用，并将有利于强化该药品在海外市场的布局。
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