新时空（newtimespace.com）讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（1276.HK）于2026年6月25日通过上海证券交易所网站同步披露三则公告，涉及阿得贝利单抗注射液新增适应症获批、环孢素滴眼液（IV）获批上市及HRS-4508片获得临床试验批准。
阿得贝利单抗注射液新增NSCLC围术期适应症获批。 公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局通知，批准阿得贝利单抗注射液新增非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症。该适应症为：联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人NSCLC患者。这是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第二项适应症，也由此成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的国产PD-L1抑制剂。该批准基于广东省人民医院吴一龙教授牵头的一项随机、双盲、多中心的Ib/III期临床研究（SHR-1316-III-303）III期阶段的期中分析结果。数据显示，阿得贝利单抗注射液联合化疗组主要病理缓解（MPR）率高达53.8%，为对照组的近三倍；2年无事件生存（EFS）率达74.8%，可显著降低48%的疾病复发、进展或死亡风险；手术率高达88.8%。阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。经查询，2025年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为110.54亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约122,510万元。
环孢素滴眼液（IV）获批上市。 公司子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局通知，批准公司产品环孢素滴眼液（IV）上市。该产品是中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液，批准的适应症为：促进干眼患者的泪液分泌，适用于干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。环孢素滴眼液（IV）是公司从Novaliq GmbH公司引进的CyclASol（0.1%环孢素A制剂），基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（IV）生物利用度提升17.6倍。Novaliq环孢素滴眼液已于2023年5月在美国获批上市。经查询，2025年同类产品全球销售额合计约为21.06亿美元。截至目前，环孢素滴眼液（IV）相关项目累计研发投入约10,260万元。
HRS-4508片获得临床试验批准。 公司收到国家药监局核准签发关于HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制肿瘤细胞增殖发挥抗肿瘤作用。目前该项目多项II期临床试验正在稳步推进，适应症覆盖乳腺癌、肺癌等。截至目前，HRS-4508片相关项目累计研发投入约为8,180万元。
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