新時空（newtimespace.com）訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（1276.HK）於2026年6月25日通過上海證券交易所網站同步披露三則公告，涉及阿得貝利單抗注射液新增適應症獲批、環孢素滴眼液（IV）獲批上市及HRS-4508片獲得臨牀試驗批準。
阿得貝利單抗注射液新增NSCLC圍術期適應症獲批。 公司子公司上海盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局通知，批準阿得貝利單抗注射液新增非小細胞肺癌（NSCLC）圍術期適應症。該適應症爲：聯合含鉑化療作爲新輔助治療，術後繼續以本品作爲單藥輔助治療，用於治療可手術切除的II、IIIA和IIIB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人NSCLC患者。這是阿得貝利單抗在肺癌領域獲批的第二項適應症，也由此成爲國內首個獲批NSCLC圍術期適應症的國產PD-L1抑制劑。該批準基於廣東省人民醫院吳一龍教授牽頭的一項隨機、雙盲、多中心的Ib/III期臨牀研究（SHR-1316-III-303）III期階段的期中分析結果。數據顯示，阿得貝利單抗注射液聯合化療組主要病理緩解（MPR）率高達53.8%，爲對照組的近三倍；2年無事件生存（EFS）率達74.8%，可顯著降低48%的疾病復發、進展或死亡風險；手術率高達88.8%。阿得貝利單抗注射液已於2023年2月獲批上市，獲批適應症爲與卡鉑和依託泊苷聯合用於廣泛期小細胞肺癌患者的一線治療。經查詢，2025年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球銷售額合計約爲110.54億美元。截至目前，阿得貝利單抗注射液相關項目累計研發投入約122,510萬元。
環孢素滴眼液（IV）獲批上市。 公司子公司成都盛迪醫藥有限公司收到國家藥監局通知，批準公司產品環孢素滴眼液（IV）上市。該產品是中國首個且唯一0.1%無水環孢素滴眼液，批準的適應症爲：促進幹眼患者的淚液分泌，適用於幹眼所致的淚液生成減少的患者，以改善幹眼的體徵。環孢素滴眼液（IV）是公司從Novaliq GmbH公司引進的CyclASol（0.1%環孢素A制劑），基於全球首個無水藥物遞送技術平臺EyeSol®研發。相較於水基0.05%環孢素，環孢素滴眼液（IV）生物利用度提升17.6倍。Novaliq環孢素滴眼液已於2023年5月在美國獲批上市。經查詢，2025年同類產品全球銷售額合計約爲21.06億美元。截至目前，環孢素滴眼液（IV）相關項目累計研發投入約10,260萬元。
HRS-4508片獲得臨牀試驗批準。 公司收到國家藥監局核準籤發關於HRS-4508片的《藥物臨牀試驗批準通知書》，同意本品開展晚期實體瘤的臨牀試驗。HRS-4508片是一種新型、高效、選擇性的酪氨酸激酶抑制劑，通過抑制腫瘤細胞增殖發揮抗腫瘤作用。目前該項目多項II期臨牀試驗正在穩步推進，適應症覆蓋乳腺癌、肺癌等。截至目前，HRS-4508片相關項目累計研發投入約爲8,180萬元。
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