新时空（newtimespace.com）讯：2026年7月10日，中国生物制药有限公司（01177.HK）发布自愿公告称，集团附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQB3454片（IDH1抑制剂）已向国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，用于治疗伴IDH1突变的晚期胆道癌。该药于2023年4月获CDE突破性治疗品种认定，2026年5月纳入优先审评审批程序。
TQB3454能够特异性抑制IDH1突变酶活性，降低致癌代谢物2-HG水平，诱导突变细胞恢复正常分化。本次上市申请基于一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期研究，结果显示TQB3454可显著降低疾病进展或死亡风险，无进展生存期和总生存期均显著延长，为全球第二、国内首个在胆道癌领域取得阳性结果的IDH1抑制剂III期研究。胆道癌5年生存率不足5%，国内尚无同靶点药物获批，IDH1突变在肝内胆管癌中突变率约4.9%-20.0%。
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