石药集团(01093.HK)：恩维曲妥珠单抗注射液新药上市申请获受理

新时空（newtimespace.com）讯：石药集团有限公司（01093.HK）于2026年7月17日发布自愿性公告，本集团开发的恩维曲妥珠单抗注射液的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理。该产品按治疗用生物制品1类新药申报，适应症为既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。

恩维曲妥珠单抗注射液是一款靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），通过与HER2阳性肿瘤细胞结合并诱导内化，在溶酶体中水解释放MMAE，抑制微管蛋白聚合，诱导肿瘤细胞死亡。上市申请主要基于一项关键III期临床试验，结果显示与T-DM1相比，该产品用于二线及以上治疗可显著延长无进展生存期（PFS），安全性和耐受性良好。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。