新时空(newtimespace.com)讯：礼邦医药（江苏）股份有限公司（股份代号：9637）7月21日发布自愿公告，披露AP306治疗接受维持性血液透析患者高磷血症的全球IIb期多区域临床试验完成首例受试者随机化并给药。
董事会欣然宣布，AP306用于接受维持性血液透析的高磷血症患者的全球IIb期多区域临床试验（ClinicalTrials.gov登记编号：NCT06712654）已完成首例受试者随机化入组并给药。IIb期试验正在美国及中国的多个临床中心开展。
IIb期试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估固定剂量AP306用于接受维持性血液透析的高磷血症患者的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。IIb期试验计划招募约168名受试者，并将其随机分配至AP306六个固定剂量方案组或安慰剂组，治疗期为八周。主要终点为血清磷水平从基线至治疗结束时的变化，次要终点包括达到目标血磷范围的受试者比例及达到血磷控制的时间。IIb期试验的主要研究结果（顶线数据）预计于2027年上半年公布。
AP306（前称EOS789）是一款用于治疗接受透析的慢性肾脏病患者高磷血症的同类首创口服泛磷转运蛋白抑制剂，可抑制NaPi-IIb、PiT-1及PiT-2三种关键肠道磷转运蛋白。AP306最初由中外制药股份有限公司发现，本公司获授权引进并取得其全球开发、生产及商业化权利。中国国家药品监督管理局于2024年6月授予AP306突破性疗法认定。
在已完成的中国II期临床试验（ClinicalTrials.gov登记编号：NCT05764590）中，AP306单药治疗显示血磷平均降低2.51mg/dL，优于对照药碳酸司维拉姆（降低1.08mg/dL）；在用药第7至8周，近95%的患者血磷水平可达标（低于5.5mg/dL），而碳酸司维拉姆组于同期约50%患者达标。该试验中最常见的不良事件为胃肠道症状，主要表现为腹泻，且腹泻事件均为1至2级并多于两周内缓解；AP306组未见严重不良事件，因不良事件导致的停药率低于5%。该试验结果已于《Kidney International Reports》全文刊载（2025年，第10卷，第1143至1151页）。
根据本公司与R1 Therapeutics, Inc.于2025年12月订立的合作及许可协议，本公司授予R1在中国内地、香港、澳门及台湾以外地区开发、生产及商业化AP306的独家许可，本公司保留AP306在上述四个地区的全部权利及控制权。本公司与R1为IIb期试验的共同申办方，双方各自负责其地区内的临床试验执行及监管申报，并向对方提供相关数据及监管所需的支持。
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