新時空(newtimespace.com)訊：禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司（股份代號：9637）7月21日發布自願公告，披露AP306治療接受維持性血液透析患者高磷血症的全球IIb期多區域臨牀試驗完成首例受試者隨機化並給藥。
董事會欣然宣布，AP306用於接受維持性血液透析的高磷血症患者的全球IIb期多區域臨牀試驗（ClinicalTrials.gov登記編號：NCT06712654）已完成首例受試者隨機化入組並給藥。IIb期試驗正在美國及中國的多個臨牀中心開展。
IIb期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估固定劑量AP306用於接受維持性血液透析的高磷血症患者的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。IIb期試驗計劃招募約168名受試者，並將其隨機分配至AP306六個固定劑量方案組或安慰劑組，治療期爲八周。主要終點爲血清磷水平從基線至治療結束時的變化，次要終點包括達到目標血磷範圍的受試者比例及達到血磷控制的時間。IIb期試驗的主要研究結果（頂線數據）預計於2027年上半年公布。
AP306（前稱EOS789）是一款用於治療接受透析的慢性腎髒病患者高磷血症的同類首創口服泛磷轉運蛋白抑制劑，可抑制NaPi-IIb、PiT-1及PiT-2三種關鍵腸道磷轉運蛋白。AP306最初由中外制藥股份有限公司發現，本公司獲授權引進並取得其全球開發、生產及商業化權利。中國國家藥品監督管理局於2024年6月授予AP306突破性療法認定。
在已完成的中國II期臨牀試驗（ClinicalTrials.gov登記編號：NCT05764590）中，AP306單藥治療顯示血磷平均降低2.51mg/dL，優於對照藥碳酸司維拉姆（降低1.08mg/dL）；在用藥第7至8周，近95%的患者血磷水平可達標（低於5.5mg/dL），而碳酸司維拉姆組於同期約50%患者達標。該試驗中最常見的不良事件爲胃腸道症狀，主要表現爲腹瀉，且腹瀉事件均爲1至2級並多於兩周內緩解；AP306組未見嚴重不良事件，因不良事件導致的停藥率低於5%。該試驗結果已於《Kidney International Reports》全文刊載（2025年，第10卷，第1143至1151頁）。
根據本公司與R1 Therapeutics, Inc.於2025年12月訂立的合作及許可協議，本公司授予R1在中國內地、香港、澳門及臺灣以外地區開發、生產及商業化AP306的獨家許可，本公司保留AP306在上述四個地區的全部權利及控制權。本公司與R1爲IIb期試驗的共同申辦方，雙方各自負責其地區內的臨牀試驗執行及監管申報，並向對方提供相關數據及監管所需的支持。
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