新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月12日，来凯医药有限公司（股份代号：02105）自愿公告，LAE002(afuresertib)的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理，用于治疗既往接受内分泌（联合或不联合CDK4/6抑制剂）治疗后出现疾病复发或进展、伴有任何PIK3CA/AKT1/PTEN改变的HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌（LA/mBC）患者。
此次新药上市申请基于本集团在上述患者中开展的III期临床试验（AFFIRM-205）的积极结果。该关键性研究成功达到主要终点——无进展生存期（PFS）方面，与对照组相比展现出高度统计学显著且具有临床意义的改善，LAE002亦显示出良好的安全性及耐受性，详细研究结果计划于后续召开的国际科学会议上公布。
本集团与齐鲁制药于2025年11月就中国地区订立独家许可协议。根据许可协议，本集团有资格获得总额最高达人民币20.45亿元的首付款及里程碑款项，亦有权就许可区域内未来净销售额收取梯度销售分成，分成比率范围在十余个百分点至二十余个百分点。本集团计划在中国以外地区寻求战略合作伙伴关系，以加速LAE002在国际市场的开发及商业化。
LAE002(afuresertib)为一种AKT强效抑制剂，能同时抑制所有三种AKT亚型（AKT1、AKT2及AKT3），也是全球两款开发进度最快、针对乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制剂之一。全球首款上市的AKT抑制剂系阿斯利康capivasertib（Truqap），于2023年11月获美国FDA批准用于HR+/HER2-乳腺癌；2026年6月，美国FDA进一步批准capivasertib联合阿比特龙及泼尼松用于治疗PTEN缺失型转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC），大幅拓宽了AKT抑制剂的治疗范围。总体而言，约50%的乳腺癌患者存在PIK3CA、AKT1或PTEN改变。
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