新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月16日，中国生物制药有限公司（股份代号：01177）公告，集团附属公司正大天晴药业集团股份有限公司自主研发的国家1类创新药TQB2102注射液（HER2双表位双抗ADC）已向中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交新药上市申请并获得受理，用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，此前该适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。
TQB2102是全球首个在HER2低表达乳腺癌III期临床中取得阳性结果的HER2双表位双抗ADC。TQB2102-III-01研究为一项随机、开放、阳性药物对照、多中心III期临床研究，经独立数据监查委员会评估，研究在中期分析时已达到方案预设的主要终点和关键次要终点；与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102显著降低疾病进展或死亡风险，主要终点无进展生存期取得具有统计学意义和临床意义的显著改善。
该药正在推进多项III期临床研究，覆盖HER2低表达乳腺癌、HER2阳性乳腺癌新辅助及晚期治疗、HER2阳性胆道癌和结直肠癌等瘤种，已有3项适应症被CDE纳入突破性治疗品种。2026年8月，集团与Cipla Limited就TQB2102订立独家授权与供应协议，授予其在印度、南非及其他五个新兴市场的独家开发及商业化许可。
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