新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月16日，中國生物制藥有限公司（股份代號：01177）公告，集團附屬公司正大天晴藥業集團股份有限公司自主研發的國家1類創新藥TQB2102注射液（HER2雙表位雙抗ADC）已向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交新藥上市申請並獲得受理，用於既往在復發或轉移性疾病階段未接受過化療的不可切除或轉移性HER2低表達（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，此前該適應症已被CDE納入突破性治療品種。
TQB2102是全球首個在HER2低表達乳腺癌III期臨牀中取得陽性結果的HER2雙表位雙抗ADC。TQB2102-III-01研究爲一項隨機、開放、陽性藥物對照、多中心III期臨牀研究，經獨立數據監查委員會評估，研究在中期分析時已達到方案預設的主要終點和關鍵次要終點；與研究者選擇的化療方案相比，TQB2102顯著降低疾病進展或死亡風險，主要終點無進展生存期取得具有統計學意義和臨牀意義的顯著改善。
該藥正在推進多項III期臨牀研究，覆蓋HER2低表達乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助及晚期治療、HER2陽性膽道癌和結直腸癌等瘤種，已有3項適應症被CDE納入突破性治療品種。2026年8月，集團與Cipla Limited就TQB2102訂立獨家授權與供應協議，授予其在印度、南非及其他五個新興市場的獨家開發及商業化許可。
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