新时空讯：2026年10月26日，中国生物制药有限公司（股份代号：1177）公告，附属公司正大天晴自主研发的1类创新药TQB2102（HER2双表位抗体偶联药物）于2026年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布两项临床数据，分别入选优选口头报告（LBA）及快速口头报告。
乳腺癌方面，III期APEX-Breast01研究入组既往未接受晚期化疗的HER2低表达复发／转移性乳腺癌患者543例（TQB2102组269例、化疗组274例），主要终点为HR阳性／HER2低表达人群经盲态独立评审委员会评估的无进展生存期。截至2026年5月31日，该人群及全部HER2低表达人群的中位无进展生存期均为16.4个月对5.5个月，风险比0.29（P<0.0001）；客观缓解率为68.8%对31.0%，中位缓解持续时间15.0个月对7.1个月，临床获益率78.8%对44.2%。
安全性方面，≥3级治疗相关不良事件主要为中性粒细胞计数降低（30.1%对23.3%）及白细胞计数降低（21.6%对14.0%），因不良事件永久停药比例两组均为1.5%，导致死亡的治疗相关不良事件发生率均为0.4%；TQB2102组治疗相关间质性肺病发生率为2.2%，其中≥3级1.1%，未发生相关死亡。
胃癌方面，II期TQB2102-II-04研究入组HER2阳性晚期胃癌／胃食管结合部癌患者86例，双药A组、三药B组及三药C组的客观缓解率分别为69.6%、75.8%及95.8%，疾病控制率为95.7%、100%及100%，≥3级治疗相关不良事件发生率为60.0%、78.4%及58.3%；后续III期研究将选择6 mg/kg为推荐剂量。2026年9月，TQB2102用于HER2低表达乳腺癌的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理。
