新时空讯：2026年10月29日，江苏恒瑞医药股份有限公司（股份代号：01276）公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请（受理号CXSS2600174）获受理，并已纳入优先审评程序，拟定适应症为联合或不联合帕妥珠单抗一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌。
该申请基于多中心、随机、开放、阳性对照的III期临床试验（SHR-A1811-307），由中国人民解放军总医院第五医学中心江泽飞教授、江苏省人民医院殷咏梅教授共同担任主要研究者，全国75家研究中心参与，主要终点为盲态独立中心审查基于RECIST v1.1评估的无进展生存期；结果显示，相较方案对照组，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗均显著延长患者无进展生存期，降低疾病进展或死亡风险。该药为以HER2为靶点的抗体偶联药物（ADC），已在国内获批非小细胞肺癌、乳腺癌及结直肠癌三项适应症，并11次获CDE突破性治疗品种认定；相关项目累计研发投入约236,070万元（未经审计）。
