新时空讯：和黄医药（中国）有限公司（股份代号：00013）宣布，索乐匹尼布获美国食品药品监督管理局授予孤儿药资格认定，用于治疗自身免疫性溶血性贫血。索乐匹尼布为一种新型、高选择性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂。
这是继2026年10月索乐匹尼布取得原发性免疫性血小板减少症孤儿药资格后，获得的第二项美国FDA孤儿药资格认定。FDA孤儿药资格认定计划适用于在美国影响人数少于20万人的罕见疾病药物及生物制品；若获批用于指定适应症，获认定药物可自获批日起享有7年美国市场独占权，并就符合条件的临床试验获得税收抵免、豁免《处方药用户付费法案》下的使用者费用，以及临床开发期间的专业监管指导。
在中国，索乐匹尼布用于治疗原发免疫性血小板减少症及温抗体型自身免疫性溶血性贫血的两项新药上市申请，正由国家药监局审评，分别基于关键性ESLIM-01及ESLIM-02研究的积极数据。自身免疫性溶血性贫血中温抗体型最常见，占成人病例约75%至80%。公司目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。
