出海周报:药企授权与海外注册密集落地,境外上市与第二上市同步推进-20261108

新时空 · 2026/11/08 18:18 · 吴泽宇
本周出海周报共收录18条动态,医药授权注册与境外融资构成两条主线。授权端,荃信生物将TL1A/IL-17双抗项目全球权益授予Caldera,基石药业与Kimia合作推进DDR通路候选药并主导中澳I期临床;注册端,和黄医药两款产品分别在美欧日取得进展,康哲药业白癜风外用药获新加坡批准,康宁杰瑞ADC获FDA临床批件。融资端,星宸科技获境外发行备案,国星宇航、芯德半导体、登临科技、远信储能推进港股招股,元续科技完成新交所配售,和美药业延迟发售。并购与订单方面,五矿资源巴西镍收购延期至12月底,中国铝业签订几内亚65.56亿元EPC合同。

出海并购

1. 五矿资源(01208.HK):11月3日披露,收购英美资源(Anglo American)巴西镍业务的最终截止日由2026年10月31日延期至12月31日。完成收购须待多个司法管辖区取得合并管制批准、获国家发展改革委及商务部接纳申报等先决条件满足,鉴于其余条件均已达成,欧盟委员会审查延长至第二阶段,须于12月21日前完成。根据股份购买协议,最终截止日过后任何一方均可选择终止协议。

出海合作

1. 荃信生物-B(02509.HK):11月5日自愿公告,与Caldera Therapeutics就靶向TL1A及IL-17(IL-17A及IL-17A/F)的临床前双特异性抗体项目订立全球独家授权协议,后者取得在全球范围研究、开发、注册、生产及商业化的权利。公司将收取3,000万美元一次性、不可退还及不可抵扣首付款,并在达成临床开发、监管及商业里程碑前提下可收取最高7.5亿美元额外付款,产品首次商业销售后的指定期间内另按销售净额收取分级特许权使用费。

2. 基石药业-B(02616.HK):11月4日自愿公告,与总部位于加州伯克利的Kimia Therapeutics达成临床开发合作,共同推进一款靶向实体瘤DNA损伤应答(DDR)通路的同类首创候选药。基石药业发挥肿瘤领域全链条开发及注册专长,主导中国内地及澳大利亚I期临床,研究含剂量递增与剂量扩展两部分;Kimia提供临床用药、科学指导及产品监管支援。协议项下Kimia将支付临床开发费用,基石药业并有权收取里程碑款及基于全球净销售额的特许权使用费,公告未披露交易金额。

3. 本末科技(06731.HK):11月3日自愿公告,与韩国科斯达克上市公司EVERYBOT Inc.(270660.KS)订立三年期战略合作协议,双方将在全球市场开展联合营销、展会演示、试点项目及客户对接,并立足韩国本土及海外市场需求,在制造、物流、养老护理等场景推进产品本地化适配;公司同时授权Everybot为韩国市场经销商,负责机器人及动力模组系列产品的进口、分销、市场推广、安装支持及售后服务,覆盖线上、线下、公共场景及企业级全渠道。

海外订单与中标

1. 中国铝业(02600.HK):11月6日公告,董事会审议通过附属公司中铝几内亚作为发包人,与中铝国际(02068.HK)就几内亚共和国博法地区氧化铝项目订立设计、采购及施工(EPC)总承包合同,固定总价约人民币65.5557亿元,除合同约定调整外价格不作调整。中铝国际为中铝集团附属公司、属公司关连人士,交易构成关连交易;最高适用百分比率可能超过5%但低于25%,同时构成潜在须予披露交易,须遵守申报、公告及独立股东批准规定。

海外项目与经营

1. 国浩集团(00053.HK):11月4日公告,附属国浩房地产的全资附属公司GLS与Intrepid及为项目成立的合资公司BDPL签订合资协议,按GLS 40%、Intrepid 60%的协定比例发展新加坡Berlayar Drive地块。该地块通过投标以5.7678亿新加坡元(约35.368亿港元)从新加坡市区重建局投得,占地25,263.2平方米,拟提供最多416个住宅单位;GLS总出资8303.8万新加坡元(约5.0919亿港元),包括160万新加坡元股本及8143.8万新加坡元股东贷款。

2. 复星医药(02196.HK):11月4日刊发海外监管公告,控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX109注射液(靶向IL1RAP的单克隆抗体)用于泛发性脓疱型银屑病的I期临床试验方案,已获相关人类研究伦理委员会批准并通过澳大利亚药品管理局(TGA)备案,为该药在全球范围内取得的首个临床试验许可;截至2026年9月累计研发投入约人民币0.34亿元。公告提示,全球尚无靶向IL1RAP的单克隆抗体产品获批上市。

监管与合规

1. 和黄医药(00013.HK):11月5日宣布,索乐匹尼布获美国FDA授予孤儿药资格认定,用于治疗自身免疫性溶血性贫血。FDA孤儿药资格适用于在美国影响人数少于20万人的罕见疾病药物,获批用于指定适应症后可享7年美国市场独占权。

2. 和黄医药(00013.HK):11月2日披露,沃瑞沙(赛沃替尼)联合泰瑞沙(奥希替尼)用于治疗MET驱动EGFR突变肺癌的注册申请在欧洲和日本获受理,欧洲药品管理局已确认并受理阿斯利康提交的上市许可申请,日本厚生劳动省已受理新药上市申请。SAFFRON全球III期研究显示,联合疗法较铂类双药化疗降低疾病进展或死亡风险45%(PFS HR 0.55,p<0.001)、降低死亡风险32%(OS HR 0.68,p=0.010),中位无进展生存期7.6个月对5.4个月、中位总生存期17.8个月对12.9个月。

3. 康宁杰瑞制药-B(09966.HK):11月2日披露,美国FDA已批准其自主研发的JSKN021开展I期临床研究的新药临床试验申请,该药海外临床开发正式启动。JSKN021为靶向EGFR/HER3的双特异性抗体双载荷偶联药物,采用糖基定点偶联技术,联合DAR 4的拓扑异构酶I抑制剂T01与DAR 2的甲基澳瑞他汀E;该研究此前已在中国获批,并于2026年6月完成首例患者给药,剂量爬坡中观察到初步疗效。

4. 康哲药业(00867.HK):附属公司Rxilient Medical获新加坡卫生科学局(HSA)批准磷酸芦可替尼乳膏(Lumirix)白癜风适应症的新药上市申请,用于治疗12岁及以上青少年及成人伴面部受累的非节段型白癜风,为新加坡首款且唯一直接针对白癜风病理生理机制的外用处方药。该产品已在中国香港、中国澳门及中国台湾地区启动销售,并于2026年1月获中国国家药监局批准上市。

出海融资

1. 星宸科技(301536.SZ):11月5日公告,近日收到中国证监会境外发行上市备案通知书(国合函〔2026〕2559号),拟发行不超过85,583,300股境外上市普通股并在联交所主板挂牌上市。公司提示,本次发行上市尚需取得香港证监会及联交所等批准,自备案通知书出具之日起12个月内未完成、拟继续推进的须更新备案材料。

2. 国星宇航(06935.HK):11月5日启动全球发售,全球发售3,012.1万股H股,其中香港公开发售3,012,100股(约占10%)、国际发售27,108,900股(约占90%),发售价区间每股24.90至33.20港元,每手100股;晶科能源投资认购500万港元、锦信东方(香港)认购5,500万港元,两名基石投资者合计认购6,000万港元,预期11月13日在联交所主板上市。

3. 芯德半导体(07672.HK):11月5日招股截止,截至当日上午11时08分,10家券商孖展资金累计约8.72亿港元;发售价区间每股8.60至9.60港元,每手500股、入场费4,848.41港元,预期11月10日上市。

4. 登临科技-P(09917.HK):11月5日招股截止,截至当日上午11时08分,孖展资金累计约1.53亿港元;发售价区间每股231至288港元,每手25股、入场费7,272.61港元,预期11月10日上市。

5. 远信储能(09621.HK):11月4日招股截止,截至当日上午11时16分,10家券商孖展资金合计约414.49亿港元;招股价每股8.54至11.10港元,每手500股、入场费5,605.97港元,预期11月9日上市。

6. 元续科技(08637.HK):11月3日公告,就新加坡上市根据一般授权配售新股已完成,合共1,800万股配售股份按每股0.54新加坡元(约3.31港元)配发及发行予不少于200名承配人,净筹约728万新加坡元,其中约61.7%用于业务扩张、约10.3%加强质量控制能力、约25.1%支付上市开支;股份预期11月4日在新交所凯利板开始买卖。

7. 和美药业-B(00054.HK):11月4日宣布,鉴于现行市况决定延迟全球发售及上市,有关国际发售的国际包销协议将不会订立,香港包销协议不会成为无条件;网上白表申请股款不计利息悉数退还,公司尚未发出H股股票且不会向任何申请人交付,并称仍致力于适当时候完成全球发售及上市。

新时空出海观察

本周出海主线由两块构成。一是医药端的授权与注册同步推进:一家双抗平台把临床前项目整体授权给海外药企,另有两款肿瘤药分别在美国、欧洲及日本取得监管进展,一款皮肤科外用药在新加坡拿到上市批准,出海凭证从单一品种的销售权扩展到平台能力与区域注册网络。二是境外融资通道在港股与新加坡两地同时打开:A股公司取得境外发行备案,四家企业在港启动或结束招股,一家港股公司完成新交所凯利板配售;同期有企业因市况延迟发售,窗口并非对所有发行人同样友好。与前期以资产收购为主不同,本周跨境流动更多发生在研发权益与上市地选择层面,重资产交易仅剩矿端一单仍在监管审查中。

本文仅为信息整理,不构成任何投资建议。