歌禮制藥有限公司（股份代號：1672）發佈自願性公告，宣佈已與中國國家藥品監督管理局完成地尼法司他（denifanstat，ASC40）治療中重度尋常性痤瘡的新藥上市申請前溝通，並計劃於近日遞交新藥上市申請。該Pre-NDA溝通於2025年6月開始，並於2025年10月結束。
在壹項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心三期臨床試驗中，地尼法司他達到所有主要、關鍵次要及次要療效終點，與安慰劑相比顯著改善中重度尋常性痤瘡。藥物顯示出良好的安全性與耐受性特征，所有相關治療期間出現的不良事件均為輕度或中度，未出現3級或4級不良事件或嚴重不良事件，也無因藥物導致的永久性終止治療或退出試驗情況。歌禮已從Sagimet Biosciences Inc.獲得該藥在大中華區的獨家授權。
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