歌礼制药有限公司（股份代号：1672）发布自愿性公告，宣布已与中国国家药品监督管理局完成地尼法司他（denifanstat，ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的新药上市申请前沟通，并计划于近日递交新药上市申请。该Pre-NDA沟通于2025年6月开始，并于2025年10月结束。
在一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心三期临床试验中，地尼法司他达到所有主要、关键次要及次要疗效终点，与安慰剂相比显著改善中重度寻常性痤疮。药物显示出良好的安全性与耐受性特征，所有相关治疗期间出现的不良事件均为轻度或中度，未出现3级或4级不良事件或严重不良事件，也无因药物导致的永久性终止治疗或退出试验情况。歌礼已从Sagimet Biosciences Inc.获得该药在大中华区的独家授权。
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