上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（股份代號：2696）宣佈，其全資子公司Henlius USA Inc.近日收到美國食品藥品監督管理局（FDA）函件，註射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）用於胸腺上皮腫瘤（TETs）治療獲FDA授予孤兒藥資格認定。HLX43為公司利用新型DNA拓撲異構酶I抑制劑小分子毒素與自主研發的靶向PD-L1抗體偶聯開發的ADC藥物，擬用於晚期/轉移性實體瘤治療。
HLX43的研發進展顯示，其在2025年世界肺癌大會公佈的1期臨床數據中，於晚期實體瘤患者（尤其多數接受過檢查點抑制劑和化療失敗的後線耐藥非小細胞肺癌患者）中表現出高應答率，客觀緩解率達37.0%，疾病控制率達87.0%，且安全性良好。此前在2025年美國臨床腫瘤學會年會上，該藥物亦在胸腺鱗狀細胞癌患者中展現初步療效。目前全球尚無靶向PD-L1的ADC藥物獲批上市。
孤兒藥認定將有助於HLX43在美國享受臨床試驗費用稅收抵免、免除新藥申請費及上市後7年市場獨佔權等政策支持。公司提示，若相同適應癥的其他藥物率先獲批，HLX43需證明臨床優效性方可獲得獨佔權；且無法確保最終成功開發與商業化，投資者應審慎行事。
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