藥明巨諾（開曼）有限公司（股份代號：2126）發佈自願公告，宣佈已向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交瑞基奧侖賽（relma-cel）在中國成人活動性系統性紅斑狼瘡（SLE）患者中的I期研究數據，NMPA已接收數據並受理會議申請。該研究是壹項在中國開展的I期、單臂、開放、多中心、劑量探索研究，旨在評估其在SLE患者中的安全性並確定II期推薦劑量。
截至2025年7月，該研究已入組12例受試者並完成瑞基奧侖賽註射液回輸，患者均為女性，中位年齡27歲，中位病史9.5年，全部為中重度活動性SLE患者且均有腎臟受累。I期結果顯示，可評估6個月療效的12例患者中SRI-4達標12例（100%），LLDAS達標6例（50%），Drug-Free達標12例（100%），疾病活動度量表評分均呈下降趨勢。安全性方面，11例患者出現1級細胞因子釋放綜合征，1例發生2級免疫效應細胞相關神經毒性綜合征並經治療後痊愈，無劑量限制性毒性發生，表明安全性良好。
藥明巨諾指出，瑞基奧侖賽作為首個在SLE治療領域獲IND許可的商業化CAR-T療法，其I期研究顯示出較好的安全性和顯著療效，具備快速推進至BLA階段的潛力。公司期待與監管機構進壹步溝通II期關鍵研究，以加速這壹創新療法的研發進程。瑞基奧侖賽是藥明巨諾開發的壹款靶向CD19的自體CAR-T細胞免疫治療產品，目前已在中國獲批三項腫瘤適應癥。
該公司提醒股東及潛在投資者，無法確保能成功開發及最終成功銷售該產品，在買賣股份時應審慎行事。本研究仍在進行中以累積更長隨訪時間的數據。
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