药明巨诺（开曼）有限公司（股份代号：2126）发布自愿公告，宣布已向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交瑞基奥仑赛（relma-cel）在中国成人活动性系统性红斑狼疮（SLE）患者中的I期研究数据，NMPA已接收数据并受理会议申请。该研究是一项在中国开展的I期、单臂、开放、多中心、剂量探索研究，旨在评估其在SLE患者中的安全性并确定II期推荐剂量。
截至2025年7月，该研究已入组12例受试者并完成瑞基奥仑赛注射液回输，患者均为女性，中位年龄27岁，中位病史9.5年，全部为中重度活动性SLE患者且均有肾脏受累。I期结果显示，可评估6个月疗效的12例患者中SRI-4达标12例（100%），LLDAS达标6例（50%），Drug-Free达标12例（100%），疾病活动度量表评分均呈下降趋势。安全性方面，11例患者出现1级细胞因子释放综合征，1例发生2级免疫效应细胞相关神经毒性综合征并经治疗后痊愈，无剂量限制性毒性发生，表明安全性良好。
药明巨诺指出，瑞基奥仑赛作为首个在SLE治疗领域获IND许可的商业化CAR-T疗法，其I期研究显示出较好的安全性和显著疗效，具备快速推进至BLA阶段的潜力。公司期待与监管机构进一步沟通II期关键研究，以加速这一创新疗法的研发进程。瑞基奥仑赛是药明巨诺开发的一款靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品，目前已在中国获批三项肿瘤适应症。
该公司提醒股东及潜在投资者，无法确保能成功开发及最终成功销售该产品，在买卖股份时应审慎行事。本研究仍在进行中以累积更长随访时间的数据。
新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。