遠大醫藥集團有限公司（00512.HK）8日發佈自願公告，宣佈其用於治療抑郁癥（肝郁脾虛證）的中藥1類創新藥GPN01360在中國開展的II期臨床研究成功達到臨床終點。
該項研究為壹項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心II期臨床，共入組148例抑郁癥患者。結果顯示，治療8周後，主要療效指標漢密爾頓抑郁量表（HAMD-17）總分較基線的變化值與安慰劑相比具有顯著統計學差異（P=0.0006）；次要療效指標包括MADRS、中醫證候積分、HAMD-17緩解率及有效率等亦均顯著優於安慰劑。此外，藥物安全性和耐受性良好，未發現明顯毒副作用。
GPN01360是基於古代經典方劑“逍遙散”優化而成的1.1類中藥創新藥，由柴胡、郁金、佛手等12味中藥組成，具有疏肝健脾、解郁安神的功效。前期人用經驗研究表明，其在改善抑郁癥狀、緩解焦慮失眠及調理脾胃功能方面表現良好。
抑郁癥是全球重要的公共衛生問題，我國成年人群抑郁癥患病率達6.8%，總患病人數超過9000萬。現有治療手段存在療效延遲、不良反應較多等瓶頸，臨床需求尚未被充分滿足。GPN01360的II期臨床成功，有望為抑郁癥治療提供壹種新的中藥選擇。
公司提醒，該產品尚處研發階段，最終能否獲批上市仍存不確定性，投資者應謹慎決策。
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