新時空訊：遠大醫藥集團有限公司(00512.HK)19日發佈自願性公告，其用於診斷前列腺癌的創新在研放射性核素偶聯藥物TLX591-CDx，已正式向中國國家藥品監督管理局提交新藥上市申請並獲受理。這標誌著該藥物在中國市場的商業化進程邁出關鍵壹步。
TLX591-CDx是壹款靶向前列腺特異性膜抗原的診斷型放射性藥物，適用於初診和復發性前列腺癌的診斷。此次NDA申請基於壹項在中國開展的III期臨床研究數據。研究結果顯示，該產品檢測腫瘤的總體陽性預測值高達94.8%，並且超過三分之二的患者在接受其PET成像檢測後，臨床治療方案得到了優化調整。
該藥物已在美國、澳大利亞、加拿大及多個歐洲國家獲批上市，2024年全球銷售額約5.17億美元，展現出強勁的市場潛力。同時，集團用於治療前列腺癌的同靶點RDC產品TLX591已在中國獲批加入國際多中心III期臨床研究。未來，兩款產品有望形成“診+療”組合方案。
此次NDA受理是遠大醫藥(00512)在核藥抗腫瘤診療領域的重要裏程碑。公司已在該領域構建了覆蓋研發、生產、銷售的全球化產業鏈佈局，並擁有豐富的產品管線，致力於為全球患者提供先進的診療壹體化解決方案。
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