新時空訊：維昇藥業（02561.HK）26日發佈內幕消息公告，宣佈中國國家藥品監督管理局已正式批準其註射用隆培生長激素（商品名：維臻高®，SKYTROFA®）的生物制品上市許可申請，適應癥為3歲及以上兒童及青少年因生長激素缺乏癥引起的生長遲緩。
隆培生長激素是壹款每周壹次給藥的長效生長激素替代療法，其關鍵性3期臨床試驗在中國完成。試驗數據顯示，治療52周後，隆培生長激素組患者的年化身高速率達10.66厘米/年，優於每日註射型生長激素組的9.75厘米/年，且具有統計學顯著性差異。該藥物也是目前國內唯壹在陽性藥物對照試驗中證明較每日註射型生長激素具備優效性及同等安全性的長效生長激素。
公司表示，隆培生長激素憑借其新穎的分子設計，可在體內持續釋放未經修飾的人生長激素，其分子結構和作用機制與人體內源性生長激素完全壹致。相比每日註射方案，每周壹次的給藥頻率有望顯著提高兒童患者的用藥依從性。
為推進該產品的商業化，集團已啟動全面計劃，並與合作夥伴Ascendis Pharma簽訂商業化供應協議，同時與上藥控股、和睦家醫療及安科生物工程等建立戰略合作，以保障產品供應並推動市場覆蓋。公司提醒，產品實際銷售情況仍存在不確定性，股東及投資者買賣公司股份時應審慎行事。
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