新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）1月27日發佈自願公告，宣佈其自主研發的HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物/ADC）聯合HLX07（抗EGFR單抗）及漢斯狀®（抗PD-1單抗） 用於晚期實體瘤治療的臨床試驗申請，已於近日獲得國家藥品監督管理局批準。公司計劃在條件具備後於中國境內開展相關臨床試驗。
HLX43是壹款由公司利用引進的新型毒素-連接符與自研靶向PD-L1抗體偶聯開發的ADC藥物，擬用於晚期/轉移性實體瘤治療。根據公告披露的研發進展：
單藥或聯合治療：已在中國、美國、日本、澳大利亞等地針對非小細胞肺癌、胸腺癌、結直腸癌、宮頸癌、食管鱗癌等多種適應癥開展多項1期或2期臨床試驗。
臨床數據：其1期及部分2期臨床數據已在ASCO、WCLC、ESMO Asia等國際學術會議上發佈，在非小細胞肺癌、宮頸癌、食管鱗癌等患者中顯示出良好的安全性及令人鼓舞的初步療效。
HLX07為公司自主研發的針對EGFR靶點的創新生物藥，計劃用於晚期實體瘤治療。目前有多項關於HLX07的2期臨床研究正在中國境內開展。
漢斯狀®為公司自主開發的抗PD-1單抗，已在中國獲批用於治療鱗狀/非鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌及食管鱗狀細胞癌，其用於胃癌新輔助/輔助治療的上市申請也已獲受理並納入優先審評。該產品已在歐盟、英國、東南亞等多個國家/地區獲批上市。
公告指出，截至目前，全球範圍內尚無同類聯合用藥方案獲批上市。公司同時提示，無法確保HLX43及HLX07能成功開發及商業化，提醒股東及潛在投資者買賣股份時審慎行事。
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