新時空訊：浙江同源康醫藥股份有限公司（02410.HK）董事會欣然宣佈，公司在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）已被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評品種名單。
該藥品為化學藥品1類，劑型為40mg片劑，擬定適應癥為：具有表皮生長因子受體外顯子19缺失或外顯子21置換突變，並伴有中樞神經系統轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的壹線治療。
根據公告，該申請符合《藥品註冊管理辦法》及相關規定，按“符合附條件批準的藥品”範圍被納入優先審評審批程序。全球每年新發肺癌病例超過250萬例，其中非小細胞肺癌腦轉移發生率較高，尤其是EGFR突變患者腦轉移發生率可達60%以上，目前全球尚無針對該適應癥的第三代EGFR-TKI藥物獲批上市。
甲磺酸艾多替尼片為已上市藥物奧希替尼的氘代化合物。公司公佈的臨床研究數據顯示，該藥物對非小細胞肺癌腦轉移患者表現出優異的顱內及全身應答率，臨床獲益明顯，有望解決未滿足的臨床需求。
公司提示，本次納入優先審評是對該藥物臨床價值的初步認可，標誌著審評進程將全面提速，但最終能否獲批上市及獲批時間仍存在不確定性，取決於後續技術審評及行政審批結果。
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