新時空（newtimespace.com）訊：浙江同源康醫藥股份有限公司（同源康醫藥，2410.HK）發布公告稱，公司自主研發的甲磺酸艾多替尼片（TY-9591）對比奧希替尼一線治療表皮生長因子受體（EGFR）突變非小細胞肺癌（NSCLC）腦轉移患者關鍵II期ESAONA研究的期中分析結果，已於2026年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上以最新突破性摘要（LBA）口頭報告形式公布。
公告披露，ESAONA研究是一項開放標籤、多中心、隨機對照的關鍵II期臨牀研究，旨在評估艾多替尼對比奧希替尼一線治療EGFR經典突變NSCLC腦轉移患者的療效和安全性。截至2025年12月15日，研究中位隨訪時間爲19.12個月，兩組共納入224例患者。在顱內療效方面，艾多替尼組確認的盲態獨立中心評估（BICR）顱內客觀緩解率（iORR）顯著優於奧希替尼組（95.5% vs 79.6%），考慮分層因素的組間iORR差異爲15.62%（P=0.0004）。BICR顱內無進展生存期（iPFS）數據顯示，艾多替尼組和奧希替尼組的中位iPFS分別爲未達到vs 17.51個月，風險比（HR）爲0.46（95%CI：0.28-0.76；P=0.0020）；兩組18個月和24個月的iPFS率分別爲75.24% vs 48.12%、61.56% vs 38.28%。
在安全性方面，艾多替尼組111例（100%）患者和奧希替尼組112例（99.1%）患者經歷了治療期間的不良事件（TEAEs），其中分別有55例（49.5%）和24例（21.2%）爲3級或以上。公告指出，艾多替尼優異的顱內療效和可控的安全性支持其成爲伴有腦轉移的EGFR敏感突變NSCLC患者一線治療的新選擇。目前，國家藥品監督管理局藥品審批中心（CDE）已接受甲磺酸艾多替尼片的新藥上市申請（NDA）並納入優先審評審批程序。
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