新時空訊：浙江同源康醫藥股份有限公司（02410.HK）2月6日發佈自願公告，宣佈其在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片） 的新藥上市申請（NDA）已被國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理。
該藥品為奧希替尼的氘代物，本次申報的適應癥為：用於治療具有EGFR外顯子19缺失(19DEL)或外顯子21(L858R)置換突變，並伴有中樞神經系統（CNS）轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的壹線治療。
公告稱，已完成的壹期及二期臨床研究數據顯示，該藥物對NSCLC腦轉移患者顯示出優異的顱內及全身應答率，臨床獲益明顯，可解決未滿足的臨床需求。關鍵二期臨床研究數據進壹步證實了其優於奧希替尼的顱內應答率和臨床獲益，對治療EGFR突變肺癌腦轉移患者具有重大臨床價值。
公告同時提示風險：本次申請受理僅是行政審查步驟，不構成上市許可。該產品須待NMPA進壹步審查及評估，能否獲得批準存在不確定性。公司提醒投資者註意投資風險。
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