新時空訊：上海復星醫藥（集團）股份有限公司（02196.HK/600196.SH）於2026年2月12日發布海外監管公告，披露其控股子公司上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）自主研發的HLX15-SC（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液-皮下注射）已獲國家藥品監督管理局批準，同意用於多發性骨髓瘤治療開展Ⅰ期臨牀試驗。
HLX15（重組抗CD38全人單克隆抗體）爲本集團自主研發的達雷妥尤單抗生物類似藥，包括皮下注射劑型HLX15-SC和靜脈注射劑型HLX15-IV。其中，HLX15-IV已於2024年6月在中國男性健康受試者中完成Ⅰ期臨牀研究。復宏漢霖擬於條件具備後在中國境內開展HLX15-SC的相關臨牀研究。
截至2026年1月，本集團針對HLX15的累計研發投入約爲人民幣1.9153億元（未經審計）。
根據IQVIA MIDAS最新數據，2024年達雷妥尤單抗制劑於全球範圍的銷售額約128.82億美元。目前已上市的同類產品包括DARZALEX®和DARZALEX FASPRO®。
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