新時空訊：藥捷安康（南京）科技股份有限公司（02617.HK）於2026年4月17日發布自願性公告，披露核心產品替恩戈替尼確證性III期臨牀完成首例患者給藥。
本試驗爲在中國開展的一項隨機對照、開放、多中心III期臨牀研究，旨在評價替恩戈替尼對比化療用於既往經一線系統性治療後復發或進展的、攜帶FGFR2融合/重排或突變的、手術不可切除的晚期或轉移性肝內膽管癌患者的療效與安全性。
替恩戈替尼已完成中國關鍵二期臨牀試驗，並向國家藥監局遞交新藥上市申請且獲得受理，爲全球首個且唯一申報上市的治療FGFR抑制劑經治復發或難治性膽管癌患者的研究藥物。同時，替恩戈替尼正在海外進行國際多中心III期臨牀試驗。
全球膽管癌藥物市場規模於2024年達到20億美元，預計將於2027年增長至32億美元。替恩戈替尼已獲得中國NMPA納入“優先審評品種名單”及“突破性治療品種名單”，以及美國FDA和歐洲EMA授予的孤兒藥認證等多項資格認定。
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