新時空（newtimespace.com）訊：中國生物制藥有限公司（01177.HK）於2026年5月28日發布自願性公告，附屬公司正大天晴自主研發的國家1類創新藥TQB3454片（IDH1抑制劑）已被國家藥監局藥審中心納入優先審評審批程序。
TQB3454是一種IDH1抑制劑，能夠特異性抑制IDH1突變酶，降低其下遊2-HG水平，改善由2-HG異常升高所引起的DNA及組蛋白高甲基化狀態，使染色質結構恢復正常，促使突變細胞恢復到正常的分化及發育過程，從而實現抗惡性腫瘤的作用。
本集團於2026年3月宣布，TQB3454針對伴IDH1突變的晚期膽道癌患者的III期臨牀研究在預設的期中分析中已達到主要終點，無進展生存期與總生存期均達到方案預設的優效界值。與對照組相比，TQB3454能夠顯著降低晚期膽道癌患者的疾病進展或死亡風險，並顯著延長PFS和OS。安全性數據與已知風險一致，未發現新的安全性信號。
這是全球第二個、中國第一個IDH1抑制劑在膽道癌取得成功的III期臨牀研究，TQB3454也是首個完成III期臨牀研究的國產IDH1抑制劑，有望填補我國IDH1突變膽道癌精準靶向治療的臨牀空白。膽道癌中IDH1突變在肝內膽道癌患者中的發生率爲13%-17%。目前國內尚無同靶點藥物獲批用於膽道癌治療。
TQB3454已於2023年4月獲CDE授予突破性療法認定，此次納入優先審評標志着該藥物從臨牀研究階段邁向上市申報的關鍵節點。此外，TQB3454在膠質瘤、軟骨肉瘤等多種實體瘤中已展現出良好的臨牀開發潛力。
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