新時空（newtimespace.com）訊：上海寶濟藥業股份有限公司（02659.HK）於2026年6月4日發布自願性公告，自主研發的注射用KJ103新藥上市許可申請（NDA）獲國家藥監局受理。
KJ103是一款全球首創、低免疫原性創新重組免疫球蛋白G（IgG）降解酶，用於治療由病理性IgG抗體活動所驅動的多種免疫性疾病及病症。該產品通過結合至IgG恆定區CH2部位，僅在CH1和CH2之間的鉸鏈區特定位點切割IgG，作用機制明確且免疫原性風險低，可安全、高效、快速、特異性降解人IgG，快速清除高度致敏腎移植患者體內預存HLA抗體。該適應症於2024年11月獲NMPA藥審中心納入突破性治療認定。
KJ103目前已完成III期臨牀試驗所有入組受試者的主要試驗隨訪，已完成的臨牀試驗顯示：給藥後可迅速有效地降低或消除HLA抗體，於移植前實現100%的脫敏治療成功率和100%的腎髒移植成功率，3個月以上移植物存活率爲100%。
全球慢性腎患病率預計爲13.4%，需要換腎治療的末期腎病患者約490萬至710萬人。約40%的輪候患者體內已產生抗HLA抗體，導致配對困難且術後排斥風險升高。KJ103專爲滿足此類致敏患者的需求而設計。此外，公司也在積極探索KJ103在其他抗體介導的急性自身免疫性疾病的治療潛力，已完成抗GBM病的II期臨牀試驗，並已啓動針對吉蘭-巴雷綜合徵（GBS）的II期臨牀試驗。
新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。
