新時空（newtimespace.com）訊：2026年7月10日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）發布公告稱，公司收到美國FDA關於注射用卡瑞利珠單抗聯合阿帕替尼用於不可切除或轉移性肝細胞癌一線治療的生物制品許可申請的完整回復信（CRL）。
此次反饋主要與阿帕替尼相關生產場地的CGMP檢查觀察項有關，該場地於2026年4月接受了FDA檢查，公司已針對反饋意見進行評估並着手制定改進措施。相關場地已於2025年通過歐盟檢查。
CRL未涉及產品臨牀研究數據、安全性及有效性方面的問題。CARES-310研究最終分析顯示，該組合治療中位總生存期達23.8個月，爲迄今肝癌一線治療最長中位OS數據。公司表示將積極與FDA及合作夥伴Elevar Therapeutics溝通，明確後續申報計劃，但上市申請能否獲批存在不確定性。
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