新时空（newtimespace.com）讯：2026年7月10日，江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）发布公告称，公司收到美国FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信（CRL）。
此次反馈主要与阿帕替尼相关生产场地的CGMP检查观察项有关，该场地于2026年4月接受了FDA检查，公司已针对反馈意见进行评估并着手制定改进措施。相关场地已于2025年通过欧盟检查。
CRL未涉及产品临床研究数据、安全性及有效性方面的问题。CARES-310研究最终分析显示，该组合治疗中位总生存期达23.8个月，为迄今肝癌一线治疗最长中位OS数据。公司表示将积极与FDA及合作伙伴Elevar Therapeutics沟通，明确后续申报计划，但上市申请能否获批存在不确定性。
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