新時空（newtimespace.com）訊：廣東東陽光藥業股份有限公司（股份代號：6887）發布公告，本集團自主研發的德谷胰島素注射液正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，涵蓋筆芯和預填充注射筆兩個規格，批準文號分別爲國藥準字S20260058（筆芯規格）及國藥準字S20260059（預填充規格）。
公告顯示，德谷胰島素注射液屬於第四代長效基礎胰島素類似物，其核心臨牀優勢包括：半衰期約25小時，作用持續時間超過42小時，每日一次給藥即可覆蓋全天基礎胰島素需求；降糖曲線平穩，血糖變異性僅爲甘精胰島素的約四分之一，達到穩態後血藥濃度波動極小；確證性低血糖及夜間低血糖發生率低於甘精胰島素，具有統計學意義。得益於超長效的藥代動力學特徵，該產品可在一天中任意時間給藥，無需嚴格固定注射時間。
隨着德谷胰島素注射液獲批上市，本集團在中國市場獲批的胰島素產品已增至6款，構建起涵蓋二代至四代、覆蓋基礎、餐時及預混三大臨牀應用場景的全系列胰島素產品矩陣。在研管線方面，德谷門冬雙胰島素注射液已處於上市注冊審評階段，超長效胰島素周制劑創新藥HEC-151已進入I期臨牀。在國際化方面，本集團自主研發的甘精胰島素注射液已於2026年4月底獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）籤發的批準信，成爲第4款在美國上市的甘精胰島素產品，同時本公司成爲首個在美國市場上市甘精胰島素的中國制藥企業。未來，本集團將持續推進門冬胰島素、德谷胰島素等多款胰島素產品的海外注冊申報工作。
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