新時空（newtimespace.com）訊：遠大醫藥集團有限公司（股份代號：00512）8月9日公告，本集團自主研發的用於診斷實體瘤的全球創新放射性核素偶聯藥物（RDC）GPN01530-2近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格（FTD）。獲授快速通道資格的候選藥物可有資格與FDA進行更頻繁溝通、優先評審及新藥申請的滾動評審，加快開發及上市進程。此前GPN01530-2已獲FDA批準開展用於診斷實體瘤的I/II期臨牀研究，此次獲批標志集團核藥抗腫瘤診療板塊全球化研發與注冊布局再添裏程碑。
GPN01530-2是一款靶向成纖維細胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC藥物。FAP在90%的上皮性腫瘤組織和多種腫瘤微環境的腫瘤相關成纖維細胞（CAFs）中高表達，是腫瘤診療的新型特異性靶點。臨牀常用的PET/CT顯像劑18F-FDG靈敏度較低（40%至68%），在腫瘤早期診斷中價值有限；GPN01530-2優化了FAP配體結構，臨牀前研究顯示其具有快速腫瘤靶向、更高腫瘤攝取和更優藥代動力學特性，已開展的IIT人體研究顯示其安全性良好、快速背景清除、強而持久的病竈攝取，與18F-FDG相比表現出更優的臨牀圖像對比度和陽性病竈準確檢出率。
公告顯示，該項目的早期研究基於集團在成都核藥基地的放化標記平臺及動物分子影像平臺完全獨立自主實現，並依託符合GMP的生產線實現注冊批生產及檢驗放行，是成都核藥基地投入運營以來第一個進入FDA臨牀階段的自主研發產品。就市場前景而言，全球放射性藥物市場規模自2018年的50億美元增至2024年的97億美元（復合年增長率11.7%），預計2035年將攀升至573億美元；中國市場自2018年的人民幣36億元增至2024年的人民幣74億元（復合年增長率13.0%），預計2035年達人民幣758億元。
集團提示，上述產品尚處研發階段，是否能夠獲批上市進行生產銷售受多種因素影響，是否可以最終獲益亦具有較大不確定性，股東及潛在投資者買賣公司證券時務請小心謹慎。
新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。
