新时空（newtimespace.com）讯：远大医药集团有限公司（股份代号：00512）8月9日公告，本集团自主研发的用于诊断实体瘤的全球创新放射性核素偶联药物（RDC）GPN01530-2近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（FTD）。获授快速通道资格的候选药物可有资格与FDA进行更频繁沟通、优先评审及新药申请的滚动评审，加快开发及上市进程。此前GPN01530-2已获FDA批准开展用于诊断实体瘤的I/II期临床研究，此次获批标志集团核药抗肿瘤诊疗板块全球化研发与注册布局再添里程碑。
GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC药物。FAP在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）中高表达，是肿瘤诊疗的新型特异性靶点。临床常用的PET/CT显像剂18F-FDG灵敏度较低（40%至68%），在肿瘤早期诊断中价值有限；GPN01530-2优化了FAP配体结构，临床前研究显示其具有快速肿瘤靶向、更高肿瘤摄取和更优药代动力学特性，已开展的IIT人体研究显示其安全性良好、快速背景清除、强而持久的病灶摄取，与18F-FDG相比表现出更优的临床图像对比度和阳性病灶准确检出率。
公告显示，该项目的早期研究基于集团在成都核药基地的放化标记平台及动物分子影像平台完全独立自主实现，并依托符合GMP的生产线实现注册批生产及检验放行，是成都核药基地投入运营以来第一个进入FDA临床阶段的自主研发产品。就市场前景而言，全球放射性药物市场规模自2018年的50亿美元增至2024年的97亿美元（复合年增长率11.7%），预计2035年将攀升至573亿美元；中国市场自2018年的人民币36亿元增至2024年的人民币74亿元（复合年增长率13.0%），预计2035年达人民币758亿元。
集团提示，上述产品尚处研发阶段，是否能够获批上市进行生产销售受多种因素影响，是否可以最终获益亦具有较大不确定性，股东及潜在投资者买卖公司证券时务请小心谨慎。
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