新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月10日，勁方醫藥科技（上海）股份有限公司（股份代號：02595）發布自願公告，宣布GFH375（口服KRAS G12D抑制劑）在國內進入單藥治療非小細胞肺癌（NSCLC）的注冊性III期臨牀研究（「麒麟-飛01」）。該研究是一項多中心、開放標籤、隨機對照的III期研究，評估GFH375對比多西他賽治療標準治療失敗的KRAS G12D突變型、局部晚期不可切除或轉移性NSCLC患者，將在全國超過40家研究中心開展，首例患者已於近日在南京鼓樓醫院完成入組。
公告顯示，GFH375已於去年進入全球首個口服KRAS G12D抑制劑治療胰腺癌的注冊性III期臨牀研究（「麒麟-翼01」），今年已在國內率先獲得單藥治療KRAS G12D突變型NSCLC和胰腺癌的兩項突破性療法認定（BTD）。目前全球尚無針對KRAS G12D突變患者的靶向療法上市；既往研究表明KRAS突變NSCLC患者對化療敏感性較低且較易產生耐藥，KRAS G12D患者PD-L1表達較低、對PD-1/L1抑制劑單藥應答率處於各KRAS突變亞型較低水平，而二線及以上免疫治療、化療±抗血管生成藥物等療法的客觀緩解率和整體生存獲益亦有限。GFH375在全球KRAS G12D抑制劑中展現了治療NSCLC的潛在同類最佳療效，最新單藥後線治療NSCLC數據將於今年世界肺癌大會（WCLC）以口頭報告形式公布。
GFH375爲口服高活性、高選擇性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制劑，通過非共價形式結合KRAS G12D蛋白，抑制其與下遊效應蛋白結合，從而破壞KRAS G12D對下遊通路的持續活化，最終高效抑制腫瘤細胞增殖；臨牀前研究顯示其單藥對腫瘤生長的抑制效應隨用藥劑量和周期增長而提升，且在激酶選擇性和安全性靶點測試中顯示低脫靶風險。公司已與Verastem Oncology就三款有RAS/MAPK驅動癌症的產品達成授權及早期合作開發協議，Verastem於2023年12月選擇GFH375/VS-7375作爲合作領頭項目，並於2025年1月獲得許可，該許可賦予Verastem在中國境外的開發和商業化權利，勁方保留中國境內的相關權利。
上海市胸科醫院陸舜教授表示，肺癌靶向治療過去20年飛速發展，但KRAS G12D突變型NSCLC治療仍存在巨大未滿足需求，目前全球尚無相關靶向藥獲批，GFH375在該適應症領域的臨牀探索位於全球第一梯隊，去年ASCO和WCLC口頭報告發布的初步數據令人鼓舞。勁方首席醫學官汪裕博士表示，GFH375從2024年進入臨牀以來治療NSCLC展現了優秀療效，相關研究數據持續進入多項國際學術會議的口頭報告或突破性研究摘要（LBA），基於I/II期單藥治療效果和目前NSCLC的治療格局，公司有信心快速推進GFH375治療NSCLC的各項療法試驗。公告同時提示，根據上市規則第18A.05條，公司無法保證能夠成功開發或最終上市銷售GFH375，股東及潛在投資者在買賣公司股份時應謹慎行事。
新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。
