新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月10日，劲方医药科技（上海）股份有限公司（股份代号：02595）发布自愿公告，宣布GFH375（口服KRAS G12D抑制剂）在国内进入单药治疗非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（「麒麟-飞01」）。该研究是一项多中心、开放标签、随机对照的III期研究，评估GFH375对比多西他赛治疗标准治疗失败的KRAS G12D突变型、局部晚期不可切除或转移性NSCLC患者，将在全国超过40家研究中心开展，首例患者已于近日在南京鼓楼医院完成入组。
公告显示，GFH375已于去年进入全球首个口服KRAS G12D抑制剂治疗胰腺癌的注册性III期临床研究（「麒麟-翼01」），今年已在国内率先获得单药治疗KRAS G12D突变型NSCLC和胰腺癌的两项突破性疗法认定（BTD）。目前全球尚无针对KRAS G12D突变患者的靶向疗法上市；既往研究表明KRAS突变NSCLC患者对化疗敏感性较低且较易产生耐药，KRAS G12D患者PD-L1表达较低、对PD-1/L1抑制剂单药应答率处于各KRAS突变亚型较低水平，而二线及以上免疫治疗、化疗±抗血管生成药物等疗法的客观缓解率和整体生存获益亦有限。GFH375在全球KRAS G12D抑制剂中展现了治疗NSCLC的潜在同类最佳疗效，最新单药后线治疗NSCLC数据将于今年世界肺癌大会（WCLC）以口头报告形式公布。
GFH375为口服高活性、高选择性小分子KRAS G12D(ON/OFF)抑制剂，通过非共价形式结合KRAS G12D蛋白，抑制其与下游效应蛋白结合，从而破坏KRAS G12D对下游通路的持续活化，最终高效抑制肿瘤细胞增殖；临床前研究显示其单药对肿瘤生长的抑制效应随用药剂量和周期增长而提升，且在激酶选择性和安全性靶点测试中显示低脱靶风险。公司已与Verastem Oncology就三款有RAS/MAPK驱动癌症的产品达成授权及早期合作开发协议，Verastem于2023年12月选择GFH375/VS-7375作为合作领头项目，并于2025年1月获得许可，该许可赋予Verastem在中国境外的开发和商业化权利，劲方保留中国境内的相关权利。
上海市胸科医院陆舜教授表示，肺癌靶向治疗过去20年飞速发展，但KRAS G12D突变型NSCLC治疗仍存在巨大未满足需求，目前全球尚无相关靶向药获批，GFH375在该适应症领域的临床探索位于全球第一梯队，去年ASCO和WCLC口头报告发布的初步数据令人鼓舞。劲方首席医学官汪裕博士表示，GFH375从2024年进入临床以来治疗NSCLC展现了优秀疗效，相关研究数据持续进入多项国际学术会议的口头报告或突破性研究摘要（LBA），基于I/II期单药治疗效果和目前NSCLC的治疗格局，公司有信心快速推进GFH375治疗NSCLC的各项疗法试验。公告同时提示，根据上市规则第18A.05条，公司无法保证能够成功开发或最终上市销售GFH375，股东及潜在投资者在买卖公司股份时应谨慎行事。
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