新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月10日，康諾亞生物醫藥科技有限公司（股份代號：02162）發布內幕消息公告，宣布公司自主研發的1類新藥CM512注射液治療慢性鼻竇炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期臨牀研究已完成數據揭盲及初步統計分析。結果顯示，CM512達到全部研究終點，各劑量組療效表現相當；CM512快速起效，給藥第4周即可快速縮小鼻息肉同時顯著改善鼻塞，並促進嗅覺功能恢復，給藥一針療效可維持半年，24周鼻息肉評分（NPS）較基線變化顯著優於對照組，同時明顯減輕整體鼻竇腔炎症。在CRSwNP患者中，CM512所有劑量組均展現出良好的安全性和耐受性，抗藥抗體（ADA）發生率極低，治療期間不良事件（TEAEs）發生率與安慰劑組相當，CM512組未發生嚴重不良事件，詳細數據未來將於國際學術期刊或學術會議進一步公布。
基於該II期結果，公司正在快速啓動CM512注射液治療CRSwNP的臨牀III期研究，並明確300mg、半年給藥一次（Q24W）爲用藥方案。該II期試驗爲一項在中國進行的隨機、雙盲、安慰劑平行對照研究，旨在評價CM512注射液在CRSwNP受試者中的有效性、安全性、藥代動力學（PK）特徵、藥效動力學（PD）效應和免疫原性特徵，共設3個治療組（300mg每三月給藥一次Q12W、300mg每半年給藥一次Q24W及600mg每半年給藥一次Q24W）和1個安慰劑對照組，治療期24周，隨後12周爲安全隨訪期。
CM512是一種重組抗胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）和抗白介素-13（IL-13）雙特異性抗體，爲全球首款IgG-like長效型TSLP x IL-13雙阻斷劑，作用機制和體外藥效學研究顯示其高親和力結合TSLP和IL-13，協同抑制由TSLP和IL-13誘導的下遊信號通路和效應細胞活化。公司於2025年完成了一項針對健康受試者和成人中重度特應性皮炎（AD）患者的I期臨牀研究，已於2025年11月達成全部研究終點，並在2025下半年和2026上半年持續推進CM512多項II期臨牀研究，適應症覆蓋CRSwNP、中重度哮喘、中重度COPD、成人中重度AD、慢性自發性蕁麻疹等。2026年7月23日，CM512（TSLP x IL-13雙抗）被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單，用於治療CRSwNP。公告提示，公司不保證最終將成功開發、上市及或商業化CM512，股東及潛在投資者於買賣公司股份時務請審慎行事。
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