新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月10日，康诺亚生物医药科技有限公司（股份代号：02162）发布内幕消息公告，宣布公司自主研发的1类新药CM512注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床研究已完成数据揭盲及初步统计分析。结果显示，CM512达到全部研究终点，各剂量组疗效表现相当；CM512快速起效，给药第4周即可快速缩小鼻息肉同时显著改善鼻塞，并促进嗅觉功能恢复，给药一针疗效可维持半年，24周鼻息肉评分（NPS）较基线变化显著优于对照组，同时明显减轻整体鼻窦腔炎症。在CRSwNP患者中，CM512所有剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，抗药抗体（ADA）发生率极低，治疗期间不良事件（TEAEs）发生率与安慰剂组相当，CM512组未发生严重不良事件，详细数据未来将于国际学术期刊或学术会议进一步公布。
基于该II期结果，公司正在快速启动CM512注射液治疗CRSwNP的临床III期研究，并明确300mg、半年给药一次（Q24W）为用药方案。该II期试验为一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂平行对照研究，旨在评价CM512注射液在CRSwNP受试者中的有效性、安全性、药代动力学（PK）特征、药效动力学（PD）效应和免疫原性特征，共设3个治疗组（300mg每三月给药一次Q12W、300mg每半年给药一次Q24W及600mg每半年给药一次Q24W）和1个安慰剂对照组，治疗期24周，随后12周为安全随访期。
CM512是一种重组抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）和抗白介素-13（IL-13）双特异性抗体，为全球首款IgG-like长效型TSLP x IL-13双阻断剂，作用机制和体外药效学研究显示其高亲和力结合TSLP和IL-13，协同抑制由TSLP和IL-13诱导的下游信号通路和效应细胞活化。公司于2025年完成了一项针对健康受试者和成人中重度特应性皮炎（AD）患者的I期临床研究，已於2025年11月达成全部研究终点，并在2025下半年和2026上半年持续推进CM512多项II期临床研究，适应症覆盖CRSwNP、中重度哮喘、中重度COPD、成人中重度AD、慢性自发性荨麻疹等。2026年7月23日，CM512（TSLP x IL-13双抗）被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，用于治疗CRSwNP。公告提示，公司不保证最终将成功开发、上市及或商业化CM512，股东及潜在投资者于买卖公司股份时务请审慎行事。
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