新時空(newtimespace.com)訊:2026年8月12日,中國生物科技服務控股有限公司(股份代號:08037)公告,公司、鵬博(海南)硼中子醫療科技有限公司及STELLA PHARMA CORPORATION於2026年8月11日就Steboronine®在中國內地(「中國」)的開發及商業化訂立具有法律約束力的主合作協議。Steboronine®爲全球首個獲批準的硼中子俘獲療法(「硼中子治療」)藥物,本次協議是2025年5月8日諒解備忘錄之後的下一階段合作,標志着集團將先進硼中子治療技術引入中國市場的重要戰略舉措。
公告顯示,合作分爲開發階段與商業化階段。開發階段方面,雙方旨在利用集團產生的真實世界數據(RWD)、真實世界證據(RWE)及真實世界研究(RWS),推動Stella Pharma盡快取得並維持國家藥品監督管理局(NMPA)就Steboronine®用於頭頸癌的營銷批準,並在Stella Pharma取得日本政府就Steboronine®用於腦膜瘤的營銷和生產批準後擴展至腦膜瘤。Stella Pharma已授予集團一項獨家、不可轉讓、不可再許可、免特許權使用費的許可,於中國使用其前期數據組合開發Steboronine®(不包括生產活動),集團將代表Stella Pharma作爲申請代理人提交監管備案;開發階段內,Stella Pharma不得委任除集團以外的任何第三方作爲Steboronine®於中國的國內代理及總進口代理。此外,若Stella Pharma於協議期限內取得NMPA批準並展開下一代產品臨牀試驗,集團享有三個月的優先商業化權,可按不遜於向任何第三方提供的條款在中國商業化該產品。
商業化階段方面,於Stella Pharma取得NMPA批準後,鵬博(海南)將自動成爲Steboronine®於中國的獨家國內代理,公司(或其指定受控實體)將自動成爲獨家總進口代理/分銷商,Stella Pharma將供應藥物以供在中國境內分銷及銷售。該獨家分銷權初始期限爲自NMPA批準之日起十年,於達成若幹採購目標的情況下自動續期,每次五年。
期限方面,主合作協議自籤署日期起至Stella Pharma取得NMPA批準後屆滿十年止有效;若獨家分銷期限獲延長,協議期限亦相應自動延長。若Stella Pharma未能於協議日期起十年內取得NMPA批準,協議期限將於該十年屆滿時終止。
就背景而言,集團位於海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區的鵬博海南硼中子醫院旗艦項目於2026年2月展開試行,並於2026年3月首次開始患者治療,至今已完成數十例治療。集團於醫院引入Steboronine®,爲癌症患者提供硼中子治療服務,此次合作將進一步鞏固集團在中國的發展,加快其在硼中子治療上遊產業的布局。
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