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和黃醫藥(00013.HK):沃瑞沙聯合泰瑞沙一線治療EGFR突變NSCLC III期達主要終點,PFS顯著改善

新時空 · 2026/08/31 08:57 · 陳博遠
新時空(newtimespace.com)訊:2026年8月31日,和黃醫藥(00013.HK)公告,沃瑞沙®聯合泰瑞沙®治療初治EGFR突變伴MET過表達NSCLC的SANOVO中國III期研究達主要終點,在高水平MET及ITT人羣中均顯示統計學顯著且具高度臨牀意義的PFS改善,OS亦顯示令人鼓舞的獲益;研究納入326例患者(NCT05009836),聯合療法安全性特徵與已知一致;基於SACHI研究的聯合療法已在中國獲批用於經治患者,SAFFRON全球III期亦於2026年8月公布積極數據。

新時空(newtimespace.com)訊:2026年8月31日,和黃醫藥(中國)有限公司(股份代號:00013)公告,沃瑞沙®(ORPATHYS®,賽沃替尼/savolitinib)和泰瑞沙®(TAGRISSO®,奧希替尼/osimertinib)聯合療法的SANOVO中國III期研究取得積極頂線結果:在初治的伴有表皮生長因子受體(EGFR)突變和MET過表達的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者中,聯合療法對比泰瑞沙®單藥,在高水平MET以及意向治療(ITT)患者人羣中均顯示出統計學顯著且具有高度臨牀意義的無進展生存期(PFS)改善。

公告顯示,在這兩個患者人羣中,聯合療法亦顯示出十分令人鼓舞的總生存期(OS)臨牀獲益(該研究次要終點之一),研究將繼續對這些結果進行隨訪,相關數據將於即將召開的學術會議上公布。聯合療法的安全性特徵與已知的各藥物安全性保持一致,未發現新的安全性問題。

SANOVO研究是一項盲法、隨機對照的III期臨牀試驗,共納入326例初治的伴有EGFR突變(外顯子19缺失或L858R)和MET過表達的局部晚期或轉移性NSCLC患者,按1:1隨機分組接受泰瑞沙®80毫克每日一次聯合沃瑞沙®或安慰劑300/200毫克每日兩次(劑量按體重而定),主要終點爲研究者評估的PFS,注冊號NCT05009836。

公告指,基於SACHI III期研究,沃瑞沙®和泰瑞沙®聯合療法已在中國獲批用於治療接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療後疾病進展的伴有MET擴增的EGFR突變局部晚期或轉移性NSCLC患者;針對泰瑞沙®治療後進展、伴MET過表達或擴增的SAFFRON全球III期研究亦於2026年8月公布積極頂線數據,顯示具有統計學和臨牀意義的PFS和OS改善。沃瑞沙®由阿斯利康與和黃醫藥共同開發,並由阿斯利康商業化。

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