新時空（newtimespace.com）訊：2026年9月14日，江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.，股份代號：01276.HK）發布海外監管公告，公司子公司北京盛迪醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局下發的《受理通知書》，公司1類創新藥、凝血因子XI（FXI）單克隆抗體SHR-2004注射液的藥品上市許可申請獲國家藥監局受理，受理號爲CXSS2600151，申報階段爲上市，擬定適應症爲用於擇期膝關節置換手術的成年患者以預防靜脈血栓形成（VTE）。
公告顯示，此次申報基於SHR-2004注射液在擇期全膝關節置換術（TKA）患者中開展的多中心、隨機、雙盲、陽性對照關鍵III期臨牀研究（研究編號：SHR-2004-301）。該研究由中南大學湘雅醫院雷光華教授、中國人民解放軍總醫院第四醫學中心唐佩福院士共同擔任主要研究者，全國共啓動111家中心，隨機入組1,165例受試者，是國內首個FXI抑制劑用於TKA術後VTE預防領域的大型確證性試驗。研究結果顯示，SHR-2004 90mg靜脈單次給藥組TKA術後第12天的VTE發生率較依諾肝素對照組降低51%（P<0.0001），達到預設優效終點，安全性與耐受性良好，該研究結果已於2026年國際血栓與止血學會（ISTH）大會公布。
SHR-2004是一種新型的靶向FXI的人源化單克隆抗體，可選擇性地與FXI和活化的FXIa結合，抑制上遊FXIIa和凝血酶對FXI的激活，從而抑制內源性凝血通路，阻斷凝血級聯過程，目前尚無同靶點藥物上市。截至目前，SHR-2004注射液相關項目累計研發投入約30,900萬元（未經審計）。公司提示，藥品從研制、臨牀試驗報批到投產的周期長、環節多，研發及至上市易受不確定性因素影響。
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