新时空（newtimespace.com）讯：2026年9月14日，江苏恒瑞医药股份有限公司（Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals Co., Ltd.，股份代号：01276.HK）发布海外监管公告，公司子公司北京盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司1类创新药、凝血因子XI（FXI）单克隆抗体SHR-2004注射液的药品上市许可申请获国家药监局受理，受理号为CXSS2600151，申报阶段为上市，拟定适应症为用于择期膝关节置换手术的成年患者以预防静脉血栓形成（VTE）。
公告显示，此次申报基于SHR-2004注射液在择期全膝关节置换术（TKA）患者中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照关键III期临床研究（研究编号：SHR-2004-301）。该研究由中南大学湘雅医院雷光华教授、中国人民解放军总医院第四医学中心唐佩福院士共同担任主要研究者，全国共启动111家中心，随机入组1,165例受试者，是国内首个FXI抑制剂用于TKA术后VTE预防领域的大型确证性试验。研究结果显示，SHR-2004 90mg静脉单次给药组TKA术后第12天的VTE发生率较依诺肝素对照组降低51%（P<0.0001），达到预设优效终点，安全性与耐受性良好，该研究结果已于2026年国际血栓与止血学会（ISTH）大会公布。
SHR-2004是一种新型的靶向FXI的人源化单克隆抗体，可选择性地与FXI和活化的FXIa结合，抑制上游FXIIa和凝血酶对FXI的激活，从而抑制内源性凝血通路，阻断凝血级联过程，目前尚无同靶点药物上市。截至目前，SHR-2004注射液相关项目累计研发投入约30,900万元（未经审计）。公司提示，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，研发及至上市易受不确定性因素影响。
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