新時空訊：2026年9月29日，麗珠醫藥集團股份有限公司（股份代號：01513.HK）發布自願公告，其控股子公司上海麗珠制藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的《藥品補充申請批準通知書》（證書編號：2026B06648），上海麗珠生產的注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg（3個月劑型）獲批上市。
公告顯示，該藥品注冊分類爲化學藥品，劑型爲注射劑，藥品批準文號爲國藥準字H20269239，批準文號有效期至2029年4月27日；審批結論爲同意該品增加11.25mg規格並核發藥品批準文號。注射用醋酸亮丙瑞林微球爲《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》乙類品種，3個月劑型適應症包括絕經前乳腺癌、前列腺癌及中樞性性早熟，每12周皮下注射一次。
公告稱，該3個月劑型使用核心輔料聚DL-丙交酯，注射後可在12周內維持穩定血藥濃度；聚DL-丙交酯爲上海麗珠自主研發的高分子輔料，本次通過關聯審評後登記狀態轉爲「A」，爲該公司繼PLGA7525後第二款獲批聚合物。截至公告披露日，該劑型已累計投入直接研發費用約人民幣9,405.48萬元。
公告顯示，國內僅上海麗珠持有該3個月劑型批文（不含原研）。據IQVIA抽樣統計估測，國內長效GnRHa緩釋制劑2025年終端銷售金額約人民幣109億元，其中3個月長效制劑佔比27%。該產品爲全球首個按美國FDA個藥指南完成生物等效性研究獲批的GnRH類制劑。
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