新时空讯：2026年9月29日，丽珠医药集团股份有限公司（股份代号：01513.HK）发布自愿公告，其控股子公司上海丽珠制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》（证书编号：2026B06648），上海丽珠生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球11.25mg（3个月剂型）获批上市。
公告显示，该药品注册分类为化学药品，剂型为注射剂，药品批准文号为国药准字H20269239，批准文号有效期至2029年4月27日；审批结论为同意该品增加11.25mg规格并核发药品批准文号。注射用醋酸亮丙瑞林微球为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类品种，3个月剂型适应症包括绝经前乳腺癌、前列腺癌及中枢性性早熟，每12周皮下注射一次。
公告称，该3个月剂型使用核心辅料聚DL-丙交酯，注射后可在12周内维持稳定血药浓度；聚DL-丙交酯为上海丽珠自主研发的高分子辅料，本次通过关联审评后登记状态转为「A」，为该公司继PLGA7525后第二款获批聚合物。截至公告披露日，该剂型已累计投入直接研发费用约人民币9,405.48万元。
公告显示，国内仅上海丽珠持有该3个月剂型批文（不含原研）。据IQVIA抽样统计估测，国内长效GnRHa缓释制剂2025年终端销售金额约人民币109亿元，其中3个月长效制剂占比27%。该产品为全球首个按美国FDA个药指南完成生物等效性研究获批的GnRH类制剂。
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