新時空訊：2026年10月23日，石藥集團有限公司（股份代號：01093）宣布，附屬公司石藥集團恩必普藥業有限公司自和鉑醫藥（上海）有限責任公司授權引進的巴託利單抗注射液（皮下注射）（商品名：恩力達®）已獲國家藥品監督管理局頒發藥品注冊證書，與常規藥物聯用治療抗乙酰膽鹼受體（AChR）抗體陽性的成人全身型重症肌無力（gMG）患者。
該產品爲靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源單克隆抗體，通過阻斷FcRn介導的免疫球蛋白G抗體再循環，加速致病性IgG自身抗體降解，爲首款在中國完成針對gMG患者完整臨牀開發的抗FcRn療法。獲批主要基於一項在中國27家研究中心開展的關鍵性III期臨牀研究，主要終點爲第一個治療周期內重症肌無力日常活動量表（MG-ADL）評分較基線減少至少3分且持續至少四周的患者比例，巴託利單抗皮下注射組爲58.2%，安慰劑組爲31.3%（P=0.001），並早在治療第二周即可觀察到臨牀療效，次要終點亦具統計學顯著改善。
