新時空訊:石藥集團(01093.HK)發布自願公告,集團與江蘇康寧傑瑞生物制藥有限公司合作開發的安尼妥單抗注射液聯合注射用多西他賽(白蛋白結合型)(HB1801)用於HER2陽性晚期乳腺癌一線治療的III期臨牀研究(研究編號:HEALER)期中分析結果,已於2026年10月24日在2026年ESMO年會入選最新突破性摘要,並以優選口頭報告形式公布;研究同步以原創論文發表於《新英格蘭醫學雜志》,成爲內地乳腺癌臨牀領域首個發表於該刊的成果。
公告顯示,HEALER研究由集團發起、徐兵河院士領銜,在中國76家中心開展,共納入885例晚期階段未行化療及抗HER2靶向治療的HER2陽性晚期乳腺癌患者,按1:1隨機分配至試驗組或標準THP方案對照組,主要終點爲盲態獨立評估委員會(BIRC)基於RECIST 1.1評估的無進展生存期。經BIRC評估,試驗組24個月無進展生存率爲58.5%,對照組34.4%,疾病進展或死亡風險降低54%(HR=0.46,95%CI 0.37–0.56);客觀緩解率87.6%,高於對照組的73.4%。
安全性方面,試驗組3級及以上不良事件發生率爲45.9%,對照組爲34.4%,以中性粒細胞減少及白細胞減少等血液學毒性爲主;因治療期間不良事件導致治療終止的發生率爲5.2%,對照組爲3.4%;3級及以上腹瀉僅佔2.3%,無受試者因腹瀉停藥。公司稱,該方案較現有標準THP方案顯著改善一線無進展生存期,整體安全性可控,有望成爲HER2陽性晚期乳腺癌一線治療的新選擇。